Каковы Биопрепараты?
Биопрепараты - наркотики, которые произведены со средствами биотехнологии. Есть много путей, которыми могут быть сделаны такие наркотики, но ключевое различие между ними и другими наркотиками - то, что они не извлечены из родного источника или синтезируются с химическими реакциями. Вместо этого они созданы с использованием живых организмов, которые, возможно, были изменены, чтобы произвести желаемый состав. Это требует использования специализированного оборудования и чистых комнат для безопасности, которые защищают целостность фармацевтических составов, в то время как они произведены и упакованы.
Один классический метод создания биопрепаратов включает использование биореактора, емкость, которая используется, чтобы создать жестко контролируемые условия, которые облегчают рост специфического организма. В биореакторе наркотики могут быть произведены организмами, которые производят биопрепараты как побочный продукт их жизни cyle, часто потому что эти организмы были изменены, чтобы произвести определенные белки и нуклеиновые кислоты. Клеточные культуры и измененные микробы могут и использоваться в биореакторах, чтобы сделать наркотики и составы, которые могут использоваться в производстве фармацевтических препаратов.
Генетическая модификация растений и животных может также использоваться, чтобы сделать биопрепараты. Трансгенные коровы могут быть разработаны, например, чтобы выделить определенный состав в их молоке. Практика использования трансгенных организмов для производства фармацевтических препаратов была спорна в некоторых областях мира, по причинам, изменяющимся от этических проблем до забот, что такие организмы могли гибрид с обычными организмами и становиться загрязненными.
Множество веществ может быть сделано, используя биофармацевтические методики, включая факторы крови, интерфероны, гормоны, вакцины, и моноклональные антитела. Когда исследователи разрабатывают новые биопрепараты, они обычно файл для патентов, чтобы защитить их изобретения и процесс, и пройти серию шагов, чтобы искать одобрение так, чтобы их наркотики могли быть проданы на открытом рынке. Эти шаги включают обширное тестирование на безопасность и эффективность, чтобы подтвердить, что наркотики работают, как требовал.
Первый биопрепарат, который поступит в продажу, был искусственным человеческим инсулином, который был выпущен в 1982 для использования диабетиками. Промышленность биопрепаратов, взорванная после 1980 с, благодаря возрастающему интересу к дополнительным лечениям, и продвижениям в лабораторной науке, которая сделала новые разработки возможными. Одно преимущество для таких наркотиков, тем более, что альтернатива родным составам, состоит в том, что они имеют тенденцию быть более безопасными, и дозирование чрезвычайно надежно, потому что производственные условия очень жестко контролируются.